獸用生物制品生產(chǎn)車間環(huán)境檢測項目招標(biāo)公告
作者：科前生物
時間：2025-03-27
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公告編號：250304
一、招標(biāo)人信息：
招標(biāo)人名稱：武漢科前生物股份有限公司
地址：湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路419號
二、招標(biāo)項目概況：
1. 項目名稱：武漢科前生物潔凈環(huán)境檢測檢測、質(zhì)檢室生物安全柜檢測項目。
2. 項目內(nèi)容：胚培養(yǎng)病毒活疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗(3條)、細(xì)菌活疫苗、胚培養(yǎng)病毒滅活疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗(2條)、細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗)、細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗(含細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒亞單位疫苗和細(xì)胞懸浮培養(yǎng)亞單位疫苗)、細(xì)菌滅活疫苗、細(xì)菌滅活疫苗(含細(xì)菌培養(yǎng)亞單位疫苗)、免疫學(xué)類診斷制品(A類)、分子生物學(xué)類診斷制品(A類)、細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒活疫苗(2條)、質(zhì)檢室潔凈室及生物安全柜的檢測。
3. 檢測要求：
《中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第389號》獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關(guān)規(guī)定。
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》
GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法 》
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》
《中華人民共和國獸藥典(2020年版)》
檢測項目、要求參見附件1，詳細(xì)需求、要求在報名預(yù)審合格后專項溝通。
三、投標(biāo)人資格要求：
1.具有獨立法人資格并依法取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照處于有效期。
2.投標(biāo)人需在湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案，具有國家級CMA資質(zhì)或CNAS資質(zhì)，且處于有效期內(nèi);參與監(jiān)測的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并取得相關(guān)證書。
3.未在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中列入經(jīng)營異常名錄和嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單。
4.需要提供近三年內(nèi)獸用生物制品環(huán)境檢測項目或生物醫(yī)藥環(huán)境檢測案例，同類服務(wù)業(yè)績不得少于3家。
5.具有獨立檢測能力，本項目不接受聯(lián)合報價或轉(zhuǎn)包。
6. 具有計量校準(zhǔn)單位檢定合格的儀器設(shè)備
7. 未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照。
8. 在最近三年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量問題。
四、報名聯(lián)系人
報名郵件：[email protected]
報名電話：027-81322953 戴先生
五、資料要求
1.湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳備案的資料。
2. 營業(yè)執(zhí)照、國家CMA資質(zhì)或CNAS資質(zhì)證書加蓋公章。
3.最近三年完成的類似業(yè)績證明(每年至少3份，合同復(fù)印件加蓋公章)，且至少提供一份獸用生物制品或生物醫(yī)藥潔凈環(huán)境檢測合作案例。
4.需要提供檢測環(huán)境儀器名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量及儀器送檢單位及所檢定儀器證書編號列表。
5.法人委托書原件、受委托人身份證復(fù)印件(加蓋公章)。
6.受委托人聯(lián)系電話以及勞動合同或社保證明。
7.填寫<企業(yè)基本情況表>(加蓋公章)。樣表見附件。
8.最近三年經(jīng)審計的財務(wù)報告。
以上為本次招標(biāo)的公告內(nèi)容，歡迎符合條件的單位前來參與!報名截止日期2025年4月10日。
請將以上報名資料的掃描件發(fā)送到指定郵箱[email protected]，郵件主題請以“單位名稱+環(huán)境檢測+受委托人及手機號”格式標(biāo)注。
附件1
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編號 |
檢測項目 |
檢測范圍 |
檢測方法依據(jù) |
檢測結(jié)果評價依據(jù)/必需 |
適用對象 |
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URS01 |
換氣次數(shù) （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.1，或 ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》附錄A.3.1 |
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》條款6.3.3 |
獸藥正壓生產(chǎn)線和非生物安全三級防護類負(fù)壓生產(chǎn)線 |
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URS02 |
新風(fēng)量 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.1 |
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》條款6.1.5，或GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》條款9.1.4 |
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URS03 |
溫度（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.5，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.5，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.5 |
GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.4 |
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URS04 |
相對濕度 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.5，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.6 |
GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.4 |
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URS05 |
照度（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.7 |
GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.6 |
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URS06 |
噪聲（必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.6 |
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》條款4.4.1，或GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》條款3.2.7 |
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URS07 |
A級區(qū)風(fēng)速（適用時必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.1，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.2，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.2，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》附錄A.3.1 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條 |
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URS08 |
風(fēng)速不均勻度 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.3，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.2.2.3，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》附錄A.3.1 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條 |
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URS09 |
A級區(qū)氣流流型（適用時必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.12，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.3.3，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.3 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條、第三十三條 |
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URS 10 |
靜壓差 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.2，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.1.2，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.1，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》附錄A.3.2 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第四十五條，未涉及部分應(yīng)滿足設(shè)計和工藝要求 |
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URS 11 |
懸浮粒子 （必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.4，或GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》條款4.1，或GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》附錄A，或ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》附錄 A，或GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》附錄A.3.5 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第九條 |
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URS 12 |
自凈時間 （必測） |
B級全檢、C級主要操作間中換氣次數(shù)最小房間抽檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.11，或ISO 14644-3:2019 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》附錄B.4，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.4 |
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》配套文件 附件1 第十條（七） |
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URS 13 |
送風(fēng)高效過濾器檢漏 （必測） |
A和B級全檢、C和D級抽檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄D.3，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄D.3.8 |
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URS 14 |
排風(fēng)高效過濾器檢漏 （適用時必測） |
全檢 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄D.3，或GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》附錄D.4，或ISO 14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7，或GB/T 25915.3-2024《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 3 部分：檢測方法》附錄B.7 |
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄D.3.8，或50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》附錄10.1.7 |
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注：1.檢測方法和檢測結(jié)果評價的依據(jù)應(yīng)為現(xiàn)行有效版標(biāo)準(zhǔn)。 2.全檢是指獸藥生產(chǎn)企業(yè)各潔凈區(qū)內(nèi)的所有房間、走廊、緩沖間等，涉及該檢測項目的，都應(yīng)進行檢測。 3.適用時必測是指法規(guī)要求應(yīng)有相應(yīng)條件時，必須測定的項目。 4.主要操作間是指用于承擔(dān)生產(chǎn)或檢驗過程中關(guān)鍵工序的房間。 5.送風(fēng)高效過濾器檢漏：C和D級抽檢是指按照每套通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對應(yīng)高效送風(fēng)口數(shù)量不少于10%進行抽查檢測，且每套系統(tǒng)不少于3個。 |
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附件：企業(yè)基本情況表
科緣生物
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信息系統(tǒng)